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诊断仪器开发之14节必修课

一月 12, 2018 | Sky News
诊断仪器开发之14节必修课

在过去的40多年中,ITL集团在救生医疗技术的设计、开发及生产中一直处于全球的领导地位。对于该行业中影响产品成功与否的关键因素,它可以提供非常宝贵的经验和行业洞察力。

1课:获得足够的投资

开发诊断设备所需要的时间比你预料的要长得多,所需要的成本也比你预料的要多得多。很多公司相信他们的产品可以最低的成本在6-12个月后就可以上市。生产经验证的可靠产品需要投入大量的时间、精力及资金,了解这一点,你就会制定出一项明智的商业计划。

2课:了解市场

成功来自于对市场的准确判断及满足它的需求。很多公司在开发出某些技术后,就希望能够沿着这条线进一步找到其他应用。但是几个公司未确认其产品是否有很强的市场,就开发产品,因而未能生存下来。例如尝试只有两种应用的呼吸传感器,而且任何一种应用都没有充足的市场,使其成为商业可行的产品。

3课:面对现实

医疗诊断仪器不是消费类产品,消费类产品可以大批量生产,从而实现最希望的低成本。另一方面,诊断仪器要求的年产量使它非常难实现消费类产品如手机可以达到的低成本。

4课:复杂性会增加成本

开发具有复杂功能的诊断仪器,一次性使用的操作、并需采用精细的化学药品,听起来是不错。但开发如此复杂的一套仪器常常意味着仪器和一次性使用的终端成本都是很高的,有时成本太高则会使产品不可行。

5课:快速上市

最好用简单的产品尽快上市,而不是开发一个开发时间太长、耗尽资金的过度复杂的仪器,将这样的产品在投放市场时,市场可能已经改变了。

6课:不要过度指定

不要让一个仪器去做某些事,除非真的是必须的。如果你想要诊断测试结果,仔细想想15分钟出测试结果是否可接受,或是你真的需要10分钟后就出测试结果吗?这类技术指标的改变会使仪器的开发成本及开发时间翻番。

7课:设定技术指标并遵守

在开始产品开发后,再改变技术指标会推迟产品进入市场的时间,导致公司破产。行业中就有这样的实例,一些公司在开始开发过程后,没有意识到后果,突然改变要求,而导致最后破产。

8课:要么专注,要么毁灭

开发产品很有趣,使仪器可以运行并使其变得越来越好也很有趣,但不专注开发就是耗费资源,延迟上市时间可以摧毁一个公司。

9课:可制造性设计

使仪器及一次性用品设计达到完美是一件事,但确保它可以准时投放市场并在预算内,完全取决于设计与制造之间的过渡。为一次性使用设计仪器及耗材很容易,但为可制造性设计并不容易。可制造性设计要求非常注意细节,特别是材料。大批量生产是制程中复杂的一部分,(第一次)就设计正确将有助于企业抢占成功的先机。

10课:小不一定最好

之前,有个客户找到ITL,要求ITL生产一种更小的仪器或一次性用品,以便它能够易于发运,或安装在有限的空间内,但事实上,越小反而越糟,并不是越好。使仪器越小,其设计会产生相当多的问题,与大仪器相比,小仪器的制造更昂贵,而大仪器同样是可接受的,或者更可接受的。

11课:化学成分和软件比较费时

开发化学药品的客户几乎总是低估了使化学药品成分正确所需的时间,软件的开发及验证也同样如此。化学药品及软件是仪器开发中的常见陷阱,会大大延迟产品的上市时间。

12课:了解相关法律法规

诊断仪器会受到许多严格的法律法规的约束,从针对EMS及安全性符合的RoHS II法令,到FDA 和 CFDA批准。为了把医疗装置售到欧洲、美国或亚洲市场,它还必须符合其他法规要求,否则,这个

项目极有可能失败。

13课:了解现有专利

既使是在40年后的今天,在开发和制造诊断仪器时,ITL的工程师仍然很惊讶看似简单的一个想法也有专利权。例如,通过裂解分裂细胞时,可通过超声波振动完成,但令人惊讶的是,由于有很多专利,限制了这种方法的应用。

14课:“最好”是成功的敌人

力争足够好但不求“最好”,适用于开发中的方方面面,从技术指标到机械部件,从电子器件到软件。如果客户和开发商总是力争达到“最好”,那这个项目容易失败。因为市场瞬息万变,而力争达到“最好”会令你错失良机,或缺乏资金支持,也令你无法笑到最后。

标签:
#医疗电子  #产品设计 


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