从大型先进的X光设备到机器人手臂，再到微型助听器或传感器，医疗产品可以在尺寸上有所不同，也可以采用不同的技术，但所有的医疗产品都必须按照严格的标准进行生产。医疗产品既可以用于人体的外部，也可用于人体内部。当你想到医疗设备必须承受的各种环境时，找到一份可以适用于所有这些医疗设备的标准就成为了难题，这点理解起来并不难。
两年前，Elmatica发出了成立医疗产品技术组倡议。IPC接受挑战，成立了开发IPC-6012和IPC-6013的医疗设备补充标准的技术组，我担任该技术组主席。通过借鉴开发汽车行业补充标准的类似经验，技术组很快发现了对于医疗产品补充标准的开发需采用不同的方法。
医疗设备补充标准技术组的目的是为生产高于IPC 3级要求的产品，如医疗设备，制定比IPC-6012和IPC-6013要求更高的IPC补充标准，为PCB的可靠性和耐久性提供高度的保证。
从公司标准上升为行业标准
该技术组由来自整个行业的几十位成员组成，于2016年首次在electronica展会会面，并从那时起持续开发应用于医疗设备的标准化PCB要求。标准开发工作令人兴奋吗？是的！有挑战性吗？绝对有。
在失效可能会致命的行业，制定严格的标准是必要的。整个过程中，我的想法，以及补充标准背后的理念，是从一个个公司规范中达成共识——制定出描述医疗设备应用的基本PCB要求的通用标准。我们收集了开发汽车行业补充标准时获得的所有经验，将其应用于医疗设备补充标准的开发中。
在开发新标准时，完整生产链的经验至关重要，这就是为什么在技术组中要有OEM公司代表的重要性。技术组定期举行会议，讨论和解决难题，发现新的挑战，有时在最终达成一致意见之前会有争论。以这种工作方式开发标准常常会让人感觉前进了一步，又后退了两步。工作很辛苦，但却很重要。
当新标准获得批准后，PCB的制造商可以依据专有标准进行生产。为医疗设备应用生产和提供PCB的要求和参数，将提高可靠性和透明度。
在开发这两份补充标准时，我们已就大多数要求达成一致意见，并准备为两个标准各起草一份草案，供行业审核。我们最近分为两个小组进行工作，两个小组分别重点关注其重要的细分市场，达成共识后，两个小组很快将会合并成一个大组。
罗马不是一天建成的
人们常说“罗马不是一天建成的”。同样，开发具有很多参数的高阶补充标准也不是轻而易举就能完成的。
经过几次网络研讨会和技术组会议后，技术组发现医疗设备应用行业中的补充标准需要一种不同于汽车行业的开发方法。两个行业领域需要考虑的需求和规范是大不相同的。目前面临的挑战是，对于皮肤表面和皮肤下的小传感器，以及更大的医疗设备中的PCB，如何确定所适用的PCB技术规范。
我们已经确认，在几种应用中的PCB，比如植入物和助听器，其线宽、厚度、孔大小和其他特征可低于目前设计、性能和可接受性标准中的公差和限值。通用PCB中可接受的材料瑕疵可能会导致医疗产品的应用失效。大量的通用PCB制造商可接受放弃IPC的测试频次要求，而这些小型PCB的供应商必须高于通用要求!
IPC设计可生产性级别
“微PCB（Micro PCB）”是最近与IPC TAEC(技术活动执行委员会)成员讨论时使用的新术语。我们最终采用了一个全新的术语，现在称之为“D级设计可生产性”。我们正在推动IPC设计标准(IPC-2220系列)更新，采用该术语。在全球范围内实施的IPC标准中采用新术语需要一定的时间，但由于一些医疗设备应用实现了微型化，这些标准将会首先使用新术语。
在IPC-2220系列标准中，IPC关于特征、公差、测量、组装、测试完成和制造工艺验证的设计可生产性级别，反映了定位、材料或加工的复杂性以及制造成本的逐步增加。这些级别是:
A级:通用设计可生产性(优先考虑)
B级:中等设计可生产性(标准)
C级:最低设计可生产性(低)
由于医疗设备应用PCB的复杂性，建议新增的级别是:
D级:高阶设计可生产性(极低)
可生产性级别不应该被阐释为设计要求，而应被阐释为表达难度的方法。
技术组
今天，PCB是根据客户要求而不是按照IPC标准生产的，我们不想再继续这样做了。该技术组中有44名分别代表PCB、电子制造和医疗行业的积极成员。现仍对新成员开放。最重要的是，我们欢迎更多的OEM公司代表和医疗设备电子产品生产人员加入。
结论
随着数字化、人工智能和物联网的发展，PCB生产的可追踪性和透明度将变得更加重要。我们必须能够鉴别符合标准的PCB和不符合标准的PCB。总有一天，你或你认识的人可能需要一个医疗设备，同时你想要确保它能正常运行。
Jan Pedersen是Elmatica的高级技术顾问
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