质量领域的专业人员都知道通过审查一家公司已经建立的纠正和预防措施（CAPA）体系可以确定其质量体系的实力。ISO审核员和监管检查员将考查一家公司的CAPA，以评估其质量体系的有效性。客户经常会使用CAPA体系中的纠正措施请求（CAR）机制，通过这种机制可以请求供应商来解决影响到及时交货、产品或服务性能方面反复出现的质量问题。考虑到公司通过这种方法获取的可见度和关注度，所以把CAPA体系做到极致是一种大放异彩的好机会。那要如何实现呢？采用8D方法论。
在我介绍8D方法之前，很有必要了解清楚CAPA的具体要求。每种质量体系标准——从ISO 9001、AS9100、ISO 13485和TS 16949到FDA或政府机构确立的监管条款——都以它们各自的标准来定义纠正措施要求。其中的一个最佳定义就是来自FDA[1]对CAPA的总结描述：
“纠正和预防措施次级体系的目标是为了收集信息、分析信息、鉴别并调查产品和质量问题，以及采取适当有效的纠正和/或预防措施来防止这些问题再次出现。验证或确认纠正和预防措施、与相关负责人沟通讨论纠正和预防措施、为管理审核提供相关信息，以及将这些措施记录在案，都是有效处理产品和质量问题、防止问题再次出现、预防或最大程度地减少设备故障的必要手段。质量体系最重要的因素之一就是纠正和预防措施次级体系。 ”
确定了要求之后，我们来看一看8D方法。很多公司多年来一直采用这种方法，而且航空航天、计算、汽车和生命科学行业的顶级OEM广泛认为这种方法是最佳方法。“8D ”代表着CAPA体系中的8个准则。本专栏文章中提供的方法就是我用于培训合约制造企业提高质量的方法。这种方法具体针对不合格产品。
D1：组建一个团队
8D CAPA不应该由一个人单独起草和实施。准备和落实CAPA应该是以团队为核心的活动。我建议你从那些受到纠正措施请求影响的功能领域中选择确定代表。将CAPA视作是一个需要团队合作和尽职调查的小型项目。
D2：问题陈述
描述问题时要尽可能地具体。最好的方法就是创建一张表格，将所有能够帮你全面鉴别问题的必要信息都列在表格中。表1有助于实现这一目标。
D3：立即控制
针对上报的产品不合格情况，要及时止损。关于产品质量相关的纠正措施，可以考虑使用下列表格来确保成功采取了控制问题的措施（表2）。
D4：调查及根本原因分析
在进行根本原因分析之前，确保你已经通过全面的调查收集到了所有事实信息。根本原因分析阶段中一个常见的错误就是凭借假设和猜想在没有评估所有因素的前提下就给出定论。可以参考使用表3来评估所有可能会引发问题的潜在因素（这个表是鱼骨图的衍生表）。
一旦确定了导致产品不合格的最高风险因素，就能使用传统的“5个为什么”方法来挖掘出根本原因（表4）。还可以使用其他方法来完成根本原因分析，但“5个为什么”方法在实施过程中是非常实用的。
D5：制定永久的纠正措施
一旦团队确定了问题的根本原因，就要开始起草适当的纠正措施计划。谨记，需要验证每种纠正措施计划的有效性。在具体环境下，纠正措施不应该过于模糊或过于笼统。要详细地列出哪些特定的程序、工艺、系统、设备或方法有待调整或完善（表5）。
D6：实施并验证纠正措施
这条准则是让优秀的CAPA与一般体系有所区别的准则。纠正措施体系只有在验证阶段成功完成以后才能生效。成功实施纠正措施的前提是在验证有效性时所选取的测量方式或度量能够证明问题得到了纠正或改善（表6）。
D7：预防计划
制定预防性计划的目标是为了积极纠正那些在根本原因分析阶段确定的问题，这些问题可能会在以后造成很大的麻烦。在将制定的预防性措施写入8D计划之前，由团队来决定这些预防性措施的有效性（表7）。
D8：认知和经验教训
这一部分对于确认成功完成8D CAPA以及总结“经验教训”，从而查看在采取纠正行动期间哪些地方进展顺利、哪些地方遇到了难题是非常必要的。CAPA为公司提供了大量的信息，而CAPA这一部分的作用就是让团队对他们的成就进行总结。一旦成功完成了CAPA，很有必要在管理层总结会议上认可团队成员的工作。这些项目给那些收到8D CAPA报告的公司和客户带来了宝贵的价值。
参考内容
U.S. Food and Drug Administration (FDA), “Corrective and Preventative Actions (CAPA),” September 8, 2014.
Alfred Macha，AMT Partners公司总裁。可通过Alfred@amt-partners.com与他取得联系。阅读往期专栏或联系Macha，可点击此处。
